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海康静注人免疫球
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Product Details

静注人免疫球蛋白(pH4)

【药品名称】
通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称:Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection 
汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【成份】
主要组成成份:本品蛋白质中95%以上为人免疫球蛋白。辅料:麦芽糖。
【性状】
无色或浅黄色澄明液体,可带轻微乳光。


适应症

1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。

3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

规格

1.25g/瓶,5%     2.5g/瓶,5%     5g/瓶,5%     10g/瓶,5%    

【用法用量】

用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。儿童滴速酌情减慢。

用量:遵医嘱。推荐剂量:
    1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
    2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日;维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
    3.重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。
    4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。

不良反应

1.国外临床试验

同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2.国内上市后监测

本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:

(1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。

(2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。

(3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

(4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

(5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。

(6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。

(7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。

(8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。

(9)代谢和营养障碍:高血糖。(注:药品成份中含糖类的,注明此项)

(10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

3.国外上市后监测

同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:

(1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。

(2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

(3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

(4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。

(5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。

(6)泌尿系统损害:肾功能损害等。

上述不良反应部分可能与输注速度过快或个体差异有关。建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项

1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。

2.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。

3.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。

4.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

5.本品专供静脉输注用。

6.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。

7.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。

8.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

9.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】

未进行该项研究且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量,缓慢输注。

【药物相互作用】

本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。

【药物过量】

    未进行该项研究且无可靠参考文献。

药理毒理

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

【药代动力学】

本品是从人血浆中分离、纯化制成,经静脉注射后,血浆中IgG水平迅速达到峰值(15分钟),半衰期3~4周。

贮藏

2~8℃避光保存和运输,严防冻结。

【包装】

玻璃瓶装,1玻璃瓶/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

    《中国药典》2015年版三部

批准文号

国药准字S19993038     国药准字S19993037    

国药准字S20053075     国药准字S20053074    


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